《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》，综合裁量，过罚相当，内蒙古药监发布
各盟市市场监管局，自治区药监局各处、检查分局、直属事业单位：
《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》经自治区药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
内蒙古自治区药品监督管理局
2025年2月17日
中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见
内药监函〔2025〕20号
第一条 为规范内蒙古自治区中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性有效性的认定尺度，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和药品标准，以及国家药品监督管理局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等规定，制定本意见。
第二条 本意见仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的中药饮片不影响安全性、有效性的认定，并不改变其不符合药品标准规定的结论。第三条 本意见适用于中医处方调配所使用的中药饮片，经天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成，不包括中药配方颗粒、毒性中药饮片，以及合成、提取加工的中药饮片，且应当符合下列条件：（一）中药饮片生产企业，无《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形；（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求等影响药品质量行为。第四条 通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服饮片的微生物限度等。通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的；（四）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的；（五）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构确定或其他法律法规已明确属于影响安全性、有效性情形的。第五条 尚不影响安全性、有效性的中药饮片检验项目原则上限于性状、杂质、水分、灰分等，当不符合药品标准规定时，可依据本意见认定其是否影响安全性、有效性。第六条 中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制形状，大小、厚薄等不超过标准限度25%（含）的；（二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的。第七条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，超出标准规定限度30%（含）之内的，认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。第八条 中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（三）属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出药品标准规定限度30%（含）的。第九条 中药饮片杂质（药屑及杂质）不符合药品标准，但符合以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）药品标准正文中规定了杂质项限度，检验结果杂质超出标准正文规定限度值20%（含）以内的；（二）药品标准正文未规定杂质项限度，按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度检验，检验结果药屑及杂质含量不超过10%（含），其中基原与规定不同的其他物质或者无机杂质的检验结果不超过5%（含）的。检验报告中未明确各类杂质含量的，办案机构应向检验机构索取有关材料。第十条 超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十一条 对本意见未涉及、难以认定的特殊情形或企业对认定结果有异议，且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，办案机构可组织药品稽查执法、药品检验、中医药领域专家参照本意见进行认定。第十二条 不符合药品标准，认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，应按照《药品召回管理办法》第十九条规定处置。 第十三条 药品监督管理部门适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定时，办案人员应对照本意见，对中药饮片不符合药品标准是否影响安全性、有效性作出具体判断。必要时，组织专家论证形成认定意见；是否给予罚款处罚由办案机构结合案情，综合研判和裁量。第十四条 法律、法规和规章对中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性有效性认定另有规定的，从其规定。第十五条 本意见自印发之日起施行，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，国家药监局组织制定了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（见附件1），现予印发。附件：1.《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》2022年2月21日
附件：1.《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》
药监综药注函〔2022〕87号
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）充分考虑中药饮片的特点，在第一百一十七条第二款（以下简称本条款）对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的情形如何处罚作了专门规定。
为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律法规规定，对本条款适用原则提出以下指导意见。
一、药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。
二、适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。
三、药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。
四、适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。
五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。
六、适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。
七、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。
八、药品监督管理部门在执法过程中，要注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一。
附件2 《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），规范《药品管理法》第一百一十七条第二款判定原则，按照有关工作安排，国家药监局组织起草了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《药品管理法》充分考虑到中药饮片具有特殊性，对其相关法律责任作了专门规定。第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。目前，部分省级药品监督管理部门针对本条款具体实践，相继发布了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”判定指导意见，对中药饮片不符合药品标准的案件办理发挥了积极作用。为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的一系列重要批示、指示精神，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，守好药品安全底线，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规、规章以及规范性文件规定，提出指导意见。结合《药品管理法》《行政处罚法》等法规，广泛调研全国各省级药品监督管理部门发布的“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”判定指导意见情况，2021年6月，国家药监局组织起草了《指导意见（征求意见稿）》，并征求了各省药监部门的意见。针对收集的意见进行整理、研究后，对部分意见予以采纳。2021年7月，组织专题调研，听取部分省局和行业协会、中药饮片生产企业的意见。8月，再次组织有关单位共同对《指导意见（征求意见稿）》进行讨论，并对《指导意见（征求意见稿）》进行了修改、完善。2021年10月，国家药监局对《指导意见（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，对收集到的意见研究后，采纳了相关意见和建议。2021年11月，国家药监局组织部分司局、直属事业单位会同相关法律顾问对《指导意见》进行讨论并定稿。《指导意见》主要包括适用条款的处罚原则、产品定性、饮片范畴、适用情形、举证责任、判定机制及加强案例指导等内容。药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，强化生产、销售、使用各环节的监管，守牢药品安全底线，同时还要充分考虑中医药的特点和中药饮片的特殊性。2021年1月修订的《行政处罚法》第三十二条、三十三条对从轻、减轻、不予行政处罚的情形进行了明确，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应当严格按照《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。一是应当考虑该类情形仍属于生产、销售劣药行为的情形；二是应当考虑违法行为危害后果、严重程度等方面；三是要考虑行为人是否存在主观故意等情况；四是对于适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，应当体现过罚相当原则，结合具体案情予以处罚。《药品管理法》第一百一十七条第二款充分考虑了影响中药饮片质量的复杂因素，具有一定的特殊性，其“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。本条款中的药品标准包括《中国药典》和其他国家药品标准、省级中药材标准及中药饮片炮制规范。中药饮片企业在生产、销售中药饮片过程中，如涉及第九十八条的其他规定则不适用本条款。药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。对不符合药品标准的中药饮片，生产经营企业应当按照有关规定召回，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。《中国药典》中饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。中药饮片大多来源于自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能会出现不符合药品标准中规定的大小、表面色泽等项目但不影响安全性、有效性的情况。毒性饮片应该从严管理，不适用本条款。中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。因此，《指导意见》所称中药饮片不包括《医疗用毒性药品管理办法》中相关毒性中药饮片，以及中药配方颗粒。中药饮片来源复杂、炮制方法繁多，影响因素众多，药品标准中各项指标的设定只能尽可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中药饮片在不符合药品标准个别项目的情形下，存在尚不影响安全性、有效性的可能。其中，来源是鉴别中药饮片真伪的重要项目，性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定等项目是影响中药饮片有效性的主要项目，微生物限度、二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等是影响中药饮片安全性的主要项目。考虑到我国国土纬度跨越较大，南北方温湿度差异显著，中药饮片的水分、灰分受环境影响可能会出现不符合药品标准，尚不影响其安全性、有效性的情形，但应当排除水分、灰分超标导致其他指标不符合标准的情形。因此，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定，中药饮片生产、经营企业应加强质量监管，并尽量向中药材种植、产地加工延伸，保证其符合药品标准。适用情形仅限于：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形；检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形，但应排除其他指标不符合标准而影响安全性、有效性的情况。对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由药品监督管理部门客观、公正的调查，当事人应当积极配合。对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或采用集体研究的方式对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款。药品监督管理部门在执法过程中，应当注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一。
