新版《医疗器械经营质量管理规范》重点解读

新规适用的企业及处罚

新规适用的企业  

医疗器械经营企业；

医疗器械注册人、备案人；（批发零售自家产品）

医疗器械流通过程中涉及贮存与运输环节的；

从事第二类、第三类的医疗器械经营企业；

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业；

第三类医疗器械零售业务的企业;

第三类医疗器械经营企业外诊断试剂经营的;(旧目录均为6840)  

从事植入和介入类医疗器械; 

从事冷冻、冷藏经营的企业; 

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的;

单一门店零售企业;

连锁零售经营医疗器械的;

全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业；

不符合新规的企业相关要求处理

       《医疗器械经营监督管理办法(2022)》第67条

      违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正;影响医疗器产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第86条的规定处罚；

      《医疗器械监督管理条例2021修订)》第86条第2款

      未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

      有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2-5万元罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5-20倍罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期司自本单位所获收入，并处所获收入0.3-3倍罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动: